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　　醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）是藥品生產(chǎn)的核心環(huán)境，空氣中懸浮粒子管控直接關(guān)系藥品質(zhì)量安全。懸浮粒子超標(biāo)，極易帶來微粒污染，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。懸浮粒子檢測(cè)是驗(yàn)證潔凈環(huán)境是否達(dá)標(biāo)的關(guān)鍵手段，GB/T16292?2025《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》將于2026年11月1日正式實(shí)施，替代舊版標(biāo)準(zhǔn)，在測(cè)試流程、計(jì)算方式、環(huán)境監(jiān)測(cè)模塊做出多項(xiàng)重要更新，為醫(yī)藥行業(yè)潔凈室檢測(cè)、驗(yàn)證與日常監(jiān)控提供全新執(zhí)行依據(jù)。

　　一、新標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)修訂變化

　　新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)原有內(nèi)容進(jìn)行結(jié)構(gòu)性調(diào)整，優(yōu)化術(shù)語定義，補(bǔ)充粒子計(jì)數(shù)器工作原理相關(guān)說明。刪除舊版標(biāo)準(zhǔn)差、95%置信上限計(jì)算以及結(jié)果評(píng)定章節(jié)，新增單位立方米粒子濃度計(jì)算方式；調(diào)整最少采樣點(diǎn)數(shù)量、采樣點(diǎn)位置、單次采樣量要求，新增各采樣點(diǎn)采樣時(shí)間規(guī)定；重點(diǎn)增加“監(jiān)測(cè)”完整章節(jié)，區(qū)分分級(jí)測(cè)試與日常環(huán)境監(jiān)測(cè)兩大場(chǎng)景，取消舊版對(duì)采樣次數(shù)的硬性限定，同時(shí)更新測(cè)試報(bào)告編制要求，適配醫(yī)藥生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的管理理念。

　　二、測(cè)試前期準(zhǔn)備要點(diǎn)

　　正式開展懸浮粒子測(cè)試前，要從人員、儀器、環(huán)境三方面落實(shí)準(zhǔn)備工作。測(cè)試人員需要經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，穿戴匹配潔凈等級(jí)的工作服；粒子計(jì)數(shù)器需完成零計(jì)數(shù)率校核，持有有效校準(zhǔn)證書。潔凈室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)提前運(yùn)行，單向流區(qū)域不少于10min，非單向流區(qū)域不少于30min。測(cè)試前確認(rèn)溫度、濕度、壓差、高效過濾器泄漏等相關(guān)參數(shù)，明確測(cè)試狀態(tài)為空態(tài)、靜態(tài)還是動(dòng)態(tài)，以此制定對(duì)應(yīng)的測(cè)試方案。

　　三、分級(jí)測(cè)試核心實(shí)操要求

　　分級(jí)測(cè)試用于評(píng)估潔凈室實(shí)際潔凈度水平，需要合理確定采樣點(diǎn)數(shù)量、點(diǎn)位位置、采樣量與采樣時(shí)間。潔凈室面積不同對(duì)應(yīng)最少采樣點(diǎn)數(shù)，面積大于1000㎡需使用公式計(jì)算采樣點(diǎn)位。布點(diǎn)時(shí)將潔凈區(qū)劃分為若干等面積區(qū)塊，每個(gè)區(qū)塊設(shè)置代表性采樣點(diǎn)，可結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估增設(shè)關(guān)鍵位置采樣點(diǎn)。

　　采樣量需保證至少采集到20個(gè)目標(biāo)粒徑粒子，每個(gè)采樣點(diǎn)單次采樣量不低于2L，單次采樣時(shí)間不少于1min。采樣探頭按照氣流規(guī)范擺放，采樣管盡量短且直，減少管路對(duì)大粒子的損耗。測(cè)試后計(jì)算各采樣點(diǎn)平均粒子濃度，全部點(diǎn)位濃度不超過限值，方可判定該潔凈環(huán)境滿足潔凈度分級(jí)要求，出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)需要排查原因，必要時(shí)開展復(fù)測(cè)并完整記錄。

　　四、新增監(jiān)測(cè)模塊，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向管控

　　本次標(biāo)準(zhǔn)最大亮點(diǎn)是增設(shè)獨(dú)立監(jiān)測(cè)章節(jié)，區(qū)別于定期分級(jí)測(cè)試，面向潔凈室日常運(yùn)行監(jiān)控。監(jiān)測(cè)工作要以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)，識(shí)別污染源、關(guān)鍵工序、人員活動(dòng)、氣流擾動(dòng)等高風(fēng)險(xiǎn)位置，合理設(shè)置警戒限與行動(dòng)限。針對(duì)產(chǎn)品敞口操作、人員高頻活動(dòng)等重點(diǎn)區(qū)域設(shè)置監(jiān)測(cè)點(diǎn)位。

　　當(dāng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)超出限值時(shí)，應(yīng)當(dāng)開展原因調(diào)查，采取糾正措施；若設(shè)施發(fā)生重大改動(dòng)，需要重新開展分級(jí)測(cè)試，監(jiān)測(cè)計(jì)劃也要結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際持續(xù)審核優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)潔凈環(huán)境動(dòng)態(tài)管控。

　　中科檢測(cè)是專業(yè)的潔凈度檢測(cè)機(jī)構(gòu)，具備CMA資質(zhì)，可依據(jù)GB/T16292?2025新標(biāo)準(zhǔn)開展醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子檢測(cè)服務(wù)，覆蓋分級(jí)測(cè)試、日常監(jiān)測(cè)相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目，可完成采樣布點(diǎn)、粒子濃度檢測(cè)、數(shù)據(jù)核算，出具合規(guī)檢測(cè)報(bào)告，助力醫(yī)藥企業(yè)完成潔凈環(huán)境驗(yàn)證、定期檢測(cè)，把控藥品生產(chǎn)環(huán)境安全。